PD Dr. Stefan Russmann

„Die Marktzulassung eines neuen Medikaments heisst nicht, dass keine Sicherheitsbedenken bestehen. Es heisst, dass der belegte Nutzen das potentielle Risiko aufgrund der zum aktuellen Zeitpunkt vorliegenden Daten aufwiegt“.

Mit diesem sinngemäss aus dem Englischen übersetzten Zitat von P. Waller der Arzneimittelkontrollstelle in London könne die Herausforderung bei der Beurteilung der Medikamentensicherheit sehr gut zusammengefasst werden, so Dr. Russmann von der Abteilung für Klinische Pharmakologie und Toxikologie der Universität Zürich.

Genau diese Situation trifft auch auf die neuen MS-Medikamente, welche kurz vor der Zulassung stehen, zu. Klinische Studien haben eine deutliche Reduktion der Schubrate, gleichzeitig aber ein erhöhtes Risiko gezeigt, ernsthaft an gewissen Infektionen zu erkranken. Da diese Medikamente über eine Hemmung des Immunsystems wirken, kann zurzeit das Langzeitrisiko für Infektionen und bösartige Tumoren noch nicht vollumfänglich beurteilt werden.

Die Säulen zur Risiko-Nutzen Bewertung

Die Wirksamkeit eines Medikaments wird heute klassischerweise in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Dabei wird die Prüfsubstanz entweder mit einem Scheinmedikament – Placebo – oder einem anderen, nachweislich wirksamen Medikament verglichen.

Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer neuen Substanz werden mehrere Instrumente herangezogen:

• Klinische Studien: Häufige unerwünschte Ereignisse unter einem neuen Medikament können meistens bereits in den für die Zulassung vorgeschriebenen Studien entdeckt werden. Überwiegen diese den potenziellen Nutzen, dann wird das Medikament nicht zugelassen. Klinische Studien spiegeln die Anwendung des Medikaments im Alltag jedoch schlecht wieder, da die Patienten nach gewissen Charakteristika ausgewählt werden. Zudem ist die Dauer der Studie meist nicht lange genug, um Langzeitschäden ausschliessen zu können. Zudem können schwerwiegende Nebenwirkungen, die selten auftreten, in solchen Studien verpasst werden, da die Teilnehmerzahl limitiert ist.
• Pharmakovigilanzsysteme (spontane Medikamentenüberwachung nach der Zulassung eines Medikaments): Dieses System, in dem schwerwiegende Nebenwirkungen eines Medikaments durch den Arzt an eine zentrale Stelle, die Swissmedic, gemeldet werden sollen, ist gemäss Dr. Russmann in der Schweiz sehr gut organisiert und ausgereift. Eine Quantifizierung der Nebenwirkungen eines Medikaments ist dadurch jedoch nicht möglich.
• Epidemiologische Studien: Dabei werden Daten zu Patienten (also auch Nebenwirkungen) und Verschreibungen elektronisch erfasst und ausgewertet. So kann die Sicherheit von Medikamenten in der Alltagssituation bei einer sehr grossen Zahl von Patienten beurteilt werden. Die Schwierigkeit besteht darin, dass Störfaktoren die Ergebnisse verzerren können und diese Faktoren bei der Planung, Auswertung und Interpretation der Studien sehr sorgfältig  berücksichtigt werden müssen.

Die Ausführungen von Dr. Russmann zeigen, dass die Beurteilung von Risiko und Nutzen neuer Arzneimittel ein komplexes und zeitintensives Unterfangen ist. Oft kann kein abschliessendes Urteil abgegeben werden und eine ''Schwarz / Weiss'' Betrachtung wird der komplexen Situation nicht gerecht.

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